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Was machen wir im Labor?

Die Entwicklung marktfähiger Medizinprodukte erfordert ein fundiertes Verständnis regulatorischer Rahmenbedingungen. Mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745, MDR) sind die Anforderungen an Hersteller deutlich gestiegen, während zugleich zahlreiche Auslegungs- und Umsetzungsfragen bestehen.

Das Labor Regulatory Affairs and Innovation for Medical Devices (RAI) befasst sich mit der praxisnahen Einordnung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen aus ingenieurwissenschaftlicher Perspektive. Ziel ist es, Regulierung als gestaltbaren Rahmen für sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte zu verstehen.

Unser Ansatz verbindet regulatorisches Denken mit Produktentwicklung, Innovationsmanagement und Anwenderperspektive. Das Labor bündelt Lehre, angewandte Forschung und Transfer und unterstützt Studierende, Start-ups und Industriepartner bei der Entwicklung und Markteinführung innovativer Medizinprodukte.

Das Labor ist Mitglied im Regensburg Center of Biomedical Engineering RCBE .

Lehre im Labor

Module Master Medizintechnik:

  • Regelwerke für Medizinprodukte
  • Innovationsmanagement

Module Bachelor Biomedical Engineering:

  • Regulatory Affairs
  • Produktentwicklung in der Medizintechnik
  • Biologische Sicherheit
  • Diagnostische und Therapeutische Systeme
  • Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Forschung im Labor

Aktuelle Projekte im Labor RAI (Forschungsmaster):

  • Patientenspezifische Inlays für Handgelenksorthesen
  • Regulatorisch-ökonomische Erfolgsfaktoren für digitale Gesundheitsanwendungen

Unsere Kompetenzen

Regulatory Affairs & MDR-konforme Medizinprodukteentwicklung

Wir verfügen über umfassende Expertise in der MDR-konformen Entwicklung von Medizinprodukten aus Ingenieurssicht. Der Fokus liegt auf praxisnahen Interpretationen der EU MDR sowie der systematischen Integration regulatorischer Anforderungen entlang des Produktlebenszyklus.

Methodische Produktentwicklung & Projektarbeit in der Medizintechnik

Wir sind spezialisiert auf strukturierte Produktentwicklungsprozesse in der Medizintechnik. Der Schwerpunkt liegt auf projektbasierter Entwicklung, klaren Entwicklungslogiken und der pragmatischen Verbindung von Technik, Anwendung und regulatorischem Denken.

Start-up-Unterstützung & Technologietransfer

Wir unterstützen Start-ups und Innovationsprojekte bei der strategischen und regulatorischen Ausrichtung. Schwerpunkte sind frühe Entwicklungsphasen, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Entwicklungsstrategie sowie die realistische Einschätzung regulatorischer und wirtschaftlicher Machbarkeit.

White Paper: Was MedTech-Start-ups wissen müssen

Laborausstattung

Stationäres und mobiles Equipment für Usability/Gebrauchstauglichkeitstests von Medizinprodukten und DiGA.

Das Team