Regulatory Affairs and Innovation for Medical Devices (RAI MD)

Regulation und Innovation stehen für zwei Seiten einer Medaille, wenn es um eine erfolgreiche Produktentwicklung in der Medizintechnik geht. Innovationsmanagement deckt dabei das technisch-betriebswirtschaftliche Vorgehen ab, Regulatory Affairs den einzuhaltenden Gesetzesrahmen.

Das RCBE-Labor Regulatory Affairs and Innovation for Medical Devices (RAI MD) bündelt Lehre, Forschung und Coaching in diesem Bereich mit der Zielsetzung, im Rahmen der neuen Gesetzesgebung die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medizinprodukte in Europa zu unterstützen.

Unser Team

Was machen wir im Labor?

Die Entwicklung marktfähiger Medizinprodukte erfordert ein fundiertes Verständnis regulatorischer Rahmenbedingungen. Mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745, MDR) sind die Anforderungen an Hersteller deutlich gestiegen, während zugleich zahlreiche Auslegungs- und Umsetzungsfragen bestehen.

Das Labor Regulatory Affairs and Innovation for Medical Devices (RAI MD) befasst sich mit der praxisnahen Einordnung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen aus ingenieurwissenschaftlicher Perspektive. Ziel ist es, Regulierung als gestaltbaren Rahmen für sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte zu verstehen.

Unser Ansatz verbindet regulatorisches Denken mit Produktentwicklung, Innovationsmanagement und Anwenderperspektive. Das Labor bündelt Lehre, angewandte Forschung und Transfer und unterstützt Studierende, Start-ups und Industriepartner bei der Entwicklung und Markteinführung innovativer Medizinprodukte.

Das Labor ist Mitglied im Regensburg Center of Biomedical Engineering RCBE .

Lehre

Module Bachelor Biomedical Engineering:

Regulatory Affairs
Produktentwicklung in der Medizintechnik
Biologische Sicherheit
Diagnostische und Therapeutische Systeme
Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Module Master Medizintechnik:

Regelwerke für Medizinprodukte
Innovationsmanagement

TÜV SÜD-Zertifizierung für Studierende im Labor Regulatory Affairs and Innovation for Medical Devices:

Im Rahmen ausgewählter Lehrveranstaltungen unseres Labors werden Studierende auf die TÜV SÜD-Zertifizierung zum „Regulatory Affairs Manager“ sowie zur „Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016" vorbereitet. Dabei steht insbesondere der Transfer aktueller regulatorischer Anforderungen und qualitätsrelevanter Inhalte in die praktische Anwendung im Mittelpunkt. Studierende können die Qualifizierungsinhalte im Rahmen ihres Studiums ohne zusätzliche Seminargebühren erwerben und optional die jeweilige TÜV SÜD-Prüfung ablegen. Bei erfolgreichem Abschluss erhalten sie das entsprechende TÜV SÜD-Zertifikat und ergänzen ihre akademische Ausbildung um anerkannte, praxisorientierte Zusatzqualifikationen in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Die Zertifizierung stärkt zudem den Transfer wissenschaftlicher Erkenntnisse in industrielle und regulatorische Praxisfelder und fördert Kompetenzen für den direkten Berufseinstieg.

Forschung

Aktuelle Projekte im Labor RAI MD (Forschungsmaster):

Patientenspezifische Inlays für Handgelenksorthesen
Regulatorisch-ökonomische Erfolgsfaktoren für digitale Gesundheitsanwendungen

Unsere Kompetenzen

Regulatory Affairs & MDR-konforme Medizinprodukteentwicklung

Wir verfügen über umfassende Expertise in der MDR-konformen Entwicklung von Medizinprodukten aus Ingenieurssicht. Der Fokus liegt auf praxisnahen Interpretationen der EU MDR sowie der systematischen Integration regulatorischer Anforderungen entlang des Produktlebenszyklus.

Methodische Produktentwicklung & Projektarbeit in der Medizintechnik

Wir sind spezialisiert auf strukturierte Produktentwicklungsprozesse in der Medizintechnik. Der Schwerpunkt liegt auf projektbasierter Entwicklung, klaren Entwicklungslogiken und der pragmatischen Verbindung von Technik, Anwendung und regulatorischem Denken.

Start-up-Unterstützung & Technologietransfer

Wir unterstützen Start-ups und Innovationsprojekte bei der strategischen und regulatorischen Ausrichtung. Schwerpunkte sind frühe Entwicklungsphasen, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Entwicklungsstrategie sowie die realistische Einschätzung regulatorischer und wirtschaftlicher Machbarkeit.

White Paper: Was MedTech-Start-ups wissen müssen